berita

Kontrol FDA atas berbagai kategori perangkat medis

Persyaratan label

“Mendaftarkan pabrik untuk suatu perangkat atau memperoleh nomor registrasi tidak berarti persetujuan formal atas pabrik atau produknya.Penjelasan apa pun yang menimbulkan kesan bahwa pendaftaran atau perolehan nomor pendaftaran mengarah pada persetujuan resmi adalah menyesatkan dan menjadi identifikasi yang salah” (21CFR 807.39)

Identifikasi produk dan situs web tidak boleh mencantumkan nomor registrasi perusahaan atau menyebutkan bahwa perusahaan Anda terdaftar di FDA atau telah dipastikan disetujui.Jika uraian di atas muncul pada label produk atau situs web, maka harus dihilangkan.

Apa itu QSR 820?

Kode Peraturan Federal, Judul 21

Bagian 820 Peraturan Sistem Mutu

QSR mencakup metode yang diterapkan pada fasilitas dan pengendalian yang diterapkan pada desain, pengadaan, produksi, pengemasan, pelabelan, penyimpanan, pemasangan, dan layanan perangkat medis.

Menurut peraturan 21CFR820, semua perusahaan peralatan kesehatan yang mengekspor produk ke Amerika Serikat dan Puerto Riko harus menetapkan sistem mutu sesuai dengan persyaratan QSR.

Menurut otorisasi FDA, CDRH akan mengatur inspektur untuk melakukan inspeksi pabrik di perusahaan.

Selama proses pendaftaran, pengajuan pencatatan produk, dan go public di suatu perusahaan,

FDA berasumsi bahwa perusahaan telah menerapkan peraturan sistem mutu;

Oleh karena itu, inspeksi peraturan sistem mutu biasanya dilakukan setelah produk diluncurkan;

Catatan: QSR 820 dan ISO13485 tidak dapat saling menggantikan.

Apa itu 510 (k)?

510 (k) mengacu pada dokumen teknis pra pasar yang diserahkan ke FDA AS sebelum produk memasuki pasar AS.Fungsinya untuk membuktikan bahwa produk tersebut memiliki keamanan dan efektivitas yang sama dengan produk serupa yang dijual secara legal di pasar AS, yang dikenal dengan Substantially Equivalent SE, yang pada dasarnya setara.

Elemen yang pada dasarnya setara:

Tujuan penggunaan, desain, penggunaan atau transmisi energi, material, kinerja, keselamatan, efektivitas, pelabelan, biokompatibilitas, standar kepatuhan, dan karakteristik lain yang berlaku.

Jika perangkat yang akan diajukan memiliki tujuan penggunaan baru, perangkat tersebut tidak dapat dianggap setara secara substansial.