berita

Medis HitecFDApelatihan -FDADdefinisi dariMpendidikanDesifat buruk

FDADdefinisi dariMpendidikanDesifat buruk

Alat kesehatan adalah instrumen, peralatan, perkakas, mesin, instrumen, tabung penyisipan, reagen in vitro, atau barang terkait lainnya yang memenuhi ketentuan berikut, termasuk komponen, suku cadang, atau asesorisnya: yang secara eksplisit tercantum dalam koleksi resep nasional Formularium Nasional yang resmi atau Farmakope Amerika Serikat atau lampiran dari kedua hal tersebut di atas;Ditujukan untuk digunakan dalam diagnosis penyakit hewan atau manusia atau kondisi fisik lainnya;Atau digunakan untuk penyembuhan, pengentasan, atau pengobatan penyakit;Dimaksudkan untuk mempengaruhi fungsi atau struktur tubuh hewan atau manusia, namun tanpa bergantung pada reaksi kimia dalam tubuh atau tubuh hewan atau manusia tersebut untuk mencapai tujuan utamanya, dan tanpa mengandalkan metabolisme untuk mencapai tujuan utamanya.

Klasifikasi perangkat medis FDA

Pengendalian Umum Kelas I

Pengendalian umum kelas II+pengendalian khusus

Pemberitahuan Pra-Pasar (PMN), 510 (K)

Pengendalian Umum Kelas III+Persetujuan Pra Pasar

Persetujuan Pra-pasar (PMA)

Prinsipnya adalah mengelompokkan produk berdasarkan tingkat risikonya.

FDA saat ini memiliki lebih dari 1700 kategori perangkat, dibagi menjadi 16 area aplikasi khusus.