Pelatihan MDR Medis Hitec – Definisi Istilah MDR

Alat medis

Istilah ini mengacu pada setiap instrumen, peralatan, perkakas, perangkat lunak, implan, reagen, bahan, atau barang lain yang digunakan sendiri atau digabungkan oleh produsen untuk satu atau lebih tujuan medis tertentu dalam tubuh manusia:

• Diagnosis, pencegahan, pemantauan, prediksi, prognosis, pengobatan atau remisi penyakit;
• Diagnosis, pemantauan, pengobatan, pertolongan, dan kompensasi atas cedera atau kecacatan;
• Studi, substitusi, dan pengaturan proses atau keadaan anatomi, fisiologis, atau patologis;
• Memberikan informasi melalui pengujian in vitro terhadap sampel tubuh manusia, termasuk organ, darah, dan jaringan yang disumbangkan;
• Kegunaannya terutama diperoleh melalui cara fisik dan cara lain, bukan melalui farmakologi, imunologi, atau metabolisme, atau meskipun metode ini terlibat, metode tersebut hanya memainkan peran tambahan;
• Perangkat dengan tujuan kontrol atau dukungan
• Khusus digunakan untuk membersihkan, mendisinfeksi, atau mensterilkan instrumen.

Perangkat aktif

Perangkat apa pun yang beroperasi sebagai sumber energi selain mengandalkan tubuh manusia atau gravitasi, dan berfungsi dengan mengubah kepadatan energi atau mengubah energi.Perangkat yang digunakan untuk mentransmisikan energi, zat, atau elemen lain antara perangkat aktif dan pasien tanpa perubahan signifikan tidak boleh dianggap sebagai perangkat aktif.

Perangkat invasif

Perangkat apa pun yang menembus tubuh manusia melalui saluran atau permukaan alami.

Paket prosedur

Kombinasi produk yang dikemas bersama dan dipasarkan untuk tujuan medis tertentu.

Pabrikan

Orang perseorangan atau badan hukum yang memproduksi atau memperbarui sepenuhnya suatu perangkat atau perangkat yang dirancang, memproduksi, atau memperbarui sepenuhnya dan menjual perangkat tersebut dengan nama atau merek dagangnya.

Renovasi sepenuhnya

Berdasarkan definisi pabrikan, ini mengacu pada perbaikan menyeluruh perangkat yang telah dipasarkan atau mulai digunakan, atau penggunaan perangkat bekas untuk memproduksi perangkat baru yang mematuhi peraturan ini dan memberikan masa pakai baru pada perangkat yang diperbarui. 

Perwakilan resmi

Setiap orang perseorangan atau badan hukum yang diidentifikasi di UE yang menerima dan menerima otorisasi tertulis dari produsen yang berlokasi di luar UE untuk mengambil semua tindakan atas nama produsen sesuai dengan kewajiban yang dibebankan oleh Peraturan ini kepada produsen.

Pengimpor

Setiap perorangan atau badan hukum yang diidentifikasi di Uni Eropa yang menempatkan perangkat dari negara ketiga di pasar UE.

Distributor

Setiap orang perseorangan atau badan hukum di pemasok, selain produsen atau importir, dapat memasarkan perangkat tersebut sampai perangkat tersebut mulai digunakan.

Identifikasi Perangkat Unik (UDI)

Serangkaian karakter numerik atau alfanumerik yang dibuat melalui identifikasi perangkat dan standar pengkodean yang diakui secara internasional, memungkinkan identifikasi yang jelas terhadap perangkat tertentu di pasar.