Pelatihan MDR Medis Hitec -Definisi Istilah MDR （Bagian 2）

Niat digunakan

Pabrikan menetapkan penggunaannya dalam evaluasi klinis berdasarkan data yang diberikan dalam label, instruksi, materi promosi atau penjualan, atau pernyataan.

Label

Informasi teks atau grafik tercetak yang muncul pada perangkat itu sendiri, atau pada berbagai kemasan perangkat atau beberapa kemasan perangkat.

Petunjuk

Informasi yang disediakan oleh produsen untuk memberi tahu pengguna perangkat tentang tujuan penggunaan, penggunaan yang benar, dan tindakan pencegahan produk.

Mempertaruhkan

Kombinasi probabilitas dan tingkat keparahan bahaya.

 Kejadian buruk

Dalam konteks penelitian klinis, terlepas dari apakah hal tersebut terkait dengan perangkat penelitian, praktik medis yang merugikan, penyakit atau cedera yang tidak terduga, atau tanda-tanda klinis yang merugikan, termasuk temuan laboratorium yang tidak normal, di antara subjek, pengguna, atau pihak lain.

 Tindakan korektif keselamatan lapangan

Tindakan perbaikan yang diambil oleh produsen karena alasan teknis atau medis ditujukan untuk mencegah atau mengurangi risiko kejadian buruk serius terkait perangkat dari pemasok di pasar.