Klasifikasi produk di bawah MDR
Berdasarkan tujuan penggunaan produk, dibagi menjadi empat tingkat risiko: I, IIa, IIb, III (Kelas I dapat dibagi lagi menjadi Is, Im, Ir, sesuai dengan kondisi sebenarnya;ketiga kategori ini juga memerlukan sertifikasi pihak ketiga sebelum mendapatkan sertifikat CE.penawaran umum perdana.)
Ketentuan berdasarkan aturan klasifikasi disesuaikan dari 18 aturan pada periode MDD menjadi 22 aturan
Mengklasifikasikan produk berdasarkan risiko;ketika perangkat medis tunduk pada beberapa aturan, aturan klasifikasi tingkat tertinggi digunakan.
| Tpenggunaan sementara | Mengacu pada penggunaan normal terus menerus yang diharapkan tidak melebihi 60 menit |
| Spendek-penggunaan istilah | Mengacu pada perkiraan penggunaan normal antara 60 menit dan 30 hari. |
| Panjang-penggunaan istilah | Mengacu pada perkiraan penggunaan normal terus menerus selama lebih dari 30 hari. |
| Blubang ody | Setiap bukaan alami pada tubuh, serta permukaan luar bola mata, atau bukaan buatan permanen, seperti stoma. |
| Instrumen Invasif Bedah | Alat invasif yang menembus tubuh dari permukaan, termasuk melalui selaput lendir lubang tubuh selama pembedahan |
| Rinstrumen bedah yang dapat digunakan | Mengacu pada alat yang ditujukan untuk penggunaan bedah dengan cara memotong, mengebor, menggergaji, menggores, memotong, menjepit, menyusutkan, mencukur atau cara serupa, yang tidak terhubung ke alat kesehatan aktif apa pun dan dapat digunakan kembali setelah pemrosesan yang sesuai. |
| Peralatan terapi aktif | Perangkat aktif apa pun, baik digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan perangkat lain, untuk mendukung, mengubah, mengganti, atau memulihkan fungsi atau struktur biologis untuk tujuan mengobati atau meringankan penyakit, cedera, atau kecacatan. |
| Perangkat aktif untuk diagnosis dan pengujian | Merujuk pada perangkat aktif apa pun, baik digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan perangkat lain, yang digunakan untuk mendeteksi, mendiagnosis, mendeteksi, atau mengobati kelainan fisiologis, kondisi kesehatan, penyakit, atau kelainan bawaan. |
| Csistem peredaran darah entral | Mengacu pada: arteri pulmonalis, aorta asendens, aorta lengkung, aorta desenden dengan percabangan arteri, arteri koroner, arteri karotis komunis, arteri karotis eksterna, arteri karotis interna, arteri serebral, batang brakiosefalika, vena jantung, vena pulmonalis, vena cava superior, inferior vena cava. |
| Csistem saraf bagian dalam | mengacu pada otak, meningen, dan sumsum tulang belakang |
Aturan 1 hingga 4. Semua perangkat non-invasif termasuk dalam Kelas I kecuali perangkat tersebut:
Untuk penyimpanan darah atau cairan tubuh lainnya (selain kantong darah) Kelas IIa;
Gunakan Kelas IIa sehubungan dengan perangkat aktif Kelas IIa atau lebih tinggi;
Perubahan komposisi cairan tubuh kategori IIa/IIb, pembalut luka kategori IIa/IIb.
Aturan 5. Alat kesehatan yang menyerang tubuh manusia
Aplikasi sementara (bahan kompresi gigi, sarung tangan pemeriksaan) Kelas I;
Penggunaan jangka pendek (kateter, lensa kontak) Kelas IIa;
Penggunaan jangka panjang (stent uretra) Kelas IIb.
Aturan 6~8, instrumen trauma bedah
Instrumen bedah yang dapat digunakan kembali (tang, kapak) Kelas I;
Penggunaan sementara atau jangka pendek (jarum jahit, sarung tangan bedah) Kelas IIa;
Penggunaan jangka panjang (pseudoarthrosis, lensa) Kelas IIb;
Alat yang bersentuhan dengan sistem peredaran darah pusat atau sistem saraf pusat Kelas III.
Aturan 9. Alat yang memberi atau menukar energi Kelas IIa (ototstimulator, bor listrik, mesin fototerapi kulit, alat bantu dengar)
Bekerja dengan cara yang berpotensi membahayakan (bedah listrik frekuensi tinggi, litotripter ultrasonik, inkubator bayi) Kelas IIb;
Emisi radiasi pengion untuk tujuan terapeutik (siklotron, akselerator linier) Kelas IIb;
Semua perangkat yang digunakan untuk mengontrol, mendeteksi atau secara langsung mempengaruhi kinerja perangkat implan aktif (defibrillator implan, perekam loop implan) Kelas III.
Waktu posting: 13 Des-2023