berita

Pelatihan MDR Medis Hitec – Klasifikasi produk di bawah MDR（Bagian 2）

Aturan 10. Peralatan diagnostik dan pengujian

Peralatan yang digunakan untuk penerangan (lampu pemeriksaan, mikroskop bedah) Kelas I；

Untuk pencitraan radiofarmasi dalam tubuh (kamera gamma) atau untuk diagnosis langsung atau deteksi proses fisiologis penting (elektrokardiogram, motorik otak, alat ukur tekanan darah elektronik) Kelas IIa；

Digunakan untuk memantau fungsi fisiologis dalam situasi berbahaya (penganalisis gas darah selama operasi) atau memancarkan radiasi pengion dan digunakan untuk diagnosis atau pengobatan (mesin diagnostik sinar-X,) Kelas IIb.

Aturan 11. Perangkat lunak yang digunakan untuk memberikan informasi pengambilan keputusan untuk tujuan diagnostik atau terapeutik Kelas IIa

Aturan 12 Alat aktif yang mengontrol masuk dan keluarnya obat atau zat lain ke dalam tubuh manusia Kelas IIa (aspirator, pompa suplai)

Seperti pekerjaan yang berpotensi membahayakan (narkotika, ventilator, mesin dialysis) Golongan IIb

Aturan 13 Semua alat kesehatan aktif lainnya termasuk Kelas I

Seperti: lampu observasi, kursi gigi, kursi roda listrik, tempat tidur listrik

SkhususRaturan

Aturan 14 Alat yang mengandung obat penolong dan ekstrak darah manusia sebagai komponen Kelas III

Seperti: semen tulang antibiotik, bahan perawatan saluran akar yang mengandung antibiotik, kateter yang dilapisi antikoagulan

Aturan 15, perlengkapan keluarga berencana

Segala alat yang digunakan untuk kontrasepsi atau untuk mencegah penularan penyakit menular seksual (alat kontrasepsi) Golongan IIb;

Alat invasif implan atau jangka panjang (alat ligasi tuba) Kelas III

Aturan 16. Instrumen yang dibersihkan atau disterilkan

Semua peralatan yang digunakan khusus untuk desinfeksi atau disinfeksi diklasifikasikan sebagai Kelas IIa;

Semua peralatan yang dirancang khusus untuk desinfeksi, pembersihan, dan pembilasan lensa kontak terhidrasi diklasifikasikan sebagai Kelas IIb.

Aturan 17. Peralatan untuk merekam gambar diagnostik sinar-X Kelas IIa

Aturan 18, peralatan yang dibuat dari jaringan, sel, atau turunan yang berasal dari manusia atau hewan, Kelas III

Seperti katup jantung biologis yang berasal dari hewan, pembalut xenograft, pengisi kulit kolagen

Aturan 19. Semua perangkat yang dilengkapi atau mengandung bahan nano

dengan potensi paparan internal tinggi atau sedang (bahan nano pengisi tulang yang dapat terdegradasi) Kelas III;

Menunjukkan potensi paparan internal yang rendah (sekrup fiksasi tulang berlapis nano) Kelas IIb;

Menunjukkan potensi paparan internal yang dapat diabaikan (bahan pengisi gigi, nanopolimer yang tidak dapat terurai) Kelas IIa

Aturan 20 Alat invasif yang dimaksudkan untuk memberikan obat melalui inhalasi

Semua alat invasif yang mengenai lubang tubuh (inhalansia untuk terapi pengganti nikotin) Kelas IIa;

Kecuali cara tindakan mempunyai pengaruh yang signifikan terhadap efektivitas dan keamanan produk obat yang diberikan dan dimaksudkan untuk pengobatan kondisi yang mengancam jiwa Kelas II b

Aturan 21 Alat yang terdiri dari zat yang dimasukkan melalui lubang tubuh atau dioleskan pada kulit

Jika mereka, atau metabolitnya, diserap di lambung atau saluran cerna bagian bawah atau sistem tubuh, maka tujuannya telah tercapai (natrium alginat, xyloglucan) Kelas III;

Diterapkan pada kulit, rongga hidung, dan rongga mulut di atas faring dan untuk mencapai tujuan yang dimaksudkan dalam rongga tersebut (semprotan hidung dan tenggorokan,) Kelas IIa;

Dalam semua kasus lainnya (arang aktif oral, obat tetes mata terhidrasi) Kelas IIb

Aturan 22 Peralatan perawatan aktif dengan kemampuan diagnostik terintegrasi

Alat terapeutik aktif (sistem pengiriman insulin loop tertutup otomatis, defibrilator eksternal otomatis) dengan fungsi diagnostik terintegrasi atau gabungan yang merupakan faktor utama dalam perawatan pasien dengan alat tersebut (defibrilator eksternal otomatis) Kelas III