Pelatihan MDR Medis Hitec – Persyaratan Dokumentasi Teknis berdasarkan MDR (Bagian 1)
| Elemen | Isi |
| Deskripsi perangkat, termasuk perangkat lunak dan aksesori | Gambaran umum produk, termasuk tujuan penggunaan dan pengguna yang dituju;UDI;indikasi dan kontraindikasi;petunjuk Penggunaan;persyaratan pengguna;klasifikasi produk;daftar model;deskripsi bahan;dan indikator kinerja. |
| Informasi disediakan oleh pabrikan | Label pada produk dan kemasannya, petunjuk penggunaan.(Gunakan bahasa yang dapat diterima oleh Negara Anggota tempat perangkat tersebut dimaksudkan untuk dijual) |
| Informasi desain dan manufaktur | Informasi dan spesifikasi lengkap untuk memahami tahap desain perangkat, proses pembuatan dan validasinya, pemantauan berkelanjutan, dan pengujian produk akhir. Identifikasi lokasi di mana aktivitas desain dan manufaktur akan berlangsung, termasuk subkontraktor. |
| Persyaratan Kinerja Keselamatan Umum GSPR | Informasi demonstrasi untuk persyaratan keselamatan dan kinerja umum pada Lampiran I;mencakup pembenaran, validasi dan verifikasi solusi yang diambil untuk memenuhi persyaratan. |
| Analisis risiko-manfaat dan manajemen risiko | Hasil analisis manfaat risiko dan pengelolaan risiko disajikan pada Lampiran I. |
| Validasi dan Verifikasi Produk | Harus berisi hasil dan analisis kritis dari semua uji/studi verifikasi dan validasi yang dilakukan |
Persyaratan pelabelan berdasarkan MDR
Waktu posting: 29 Des-2023