berita

Pelatihan MDR Medis Hitec – TeknisDdokumentasiRpersyaratan di bawah MDR(Bagian 2)

Persyaratan evaluasi klinis di bawah MDR

Evaluasi klinis: Evaluasi klinis adalah pengumpulan, evaluasi, dan analisis data klinis melalui pendekatan berkelanjutan dan proaktif, dengan memanfaatkan data klinis yang memadai untuk menentukan kepatuhan terhadap persyaratan GSPR yang relevan.

Investigasi klinis: Melakukan survei sistematis terhadap sampel manusia untuk mengevaluasi kinerja dan keamanan peralatan medis.

PMS: Pengawasan pasca pasar:Mengacu pada seluruh aktivitas yang dilakukan oleh produsen dan operator ekonomi lainnya melalui kerja sama, dengan tujuan menetapkan dan memelihara prosedur sistematis terkini untuk secara proaktif mengumpulkan dan merangkum pengalaman yang diperoleh dari perangkat yang telah diluncurkan dan tersedia atau mulai digunakan di pasar, dan menentukan apakah tindakan perbaikan dan pencegahan perlu dipahami.

PMCF: Tindak lanjut klinis pasca pasar:Suatu metode dan prosedur untuk mengumpulkan dan mengevaluasi data klinis secara aktif mengenai kinerja dan keamanan perangkat.Sebagai bagian dari dokumentasi teknis, PMCF terhubung dan digunakan untuk memperbarui rencana PMS dan CER.Ini juga dapat digunakan sebagai template untuk laporan PMCF.

Pasal 10 MDR:Produsen harus melakukan evaluasi klinis sesuai dengan persyaratan Pasal 61 dan Lampiran XIV, termasuk pelacakan klinis pasca pasar PMCF.

Pasal 61 MDR: Konfirmasi kepatuhan terhadap persyaratan keselamatan dan kinerja dasar harus didasarkan pada data klinis, serta data dari PMS pengawasan pasca pasar.Produsen harus melakukan evaluasi klinis sesuai dengan rencana dan membuat dokumen tertulis.

Pasal 54 MDR:Untuk perangkat Kelas III dan IIb tertentu, badan yang diberitahukan harus menerapkan proses konsultasi evaluasi klinis:

Perangkat implan Kelas III

Perangkat aktif IIb yang dikeluarkan dari tubuh manusia atau dimasukkan ke dalam tubuh manusia dengan cara yang berpotensi membahayakan.

Situasi berikut tidak memerlukan proses konsultasi evaluasi klinis:

1. Memperbarui sertifikat sesuai dengan peraturan MDR;
2. Modifikasi produk yang sudah ada di pasaran oleh pabrikan yang sama.Modifikasi ini tidak mempengaruhi rasio risiko keuntungan perangkat;
3. Terdapat CS yang relevan dan badan yang diberitahu telah mengonfirmasi kepatuhan bagian evaluasi klinis pada CS.