Minggu ini kami mengadakan pelatihan tentang peraturan MDR.Hitec Medical sedang mengajukan sertifikat MDR CE dan diperkirakan akan mendapatkannya pada Mei mendatang.

Kami belajar tentang proses pengembangan peraturan MDR.

Pada tanggal 5 Mei 2017, Jurnal Resmi Uni Eropa secara resmi merilis Peraturan Alat Kesehatan UE (MDR) 2017/745.

Tujuan dari peraturan ini adalah untuk menjamin perlindungan yang lebih baik terhadap kesehatan masyarakat dan keselamatan pasien.MDR akan menggantikan Directive 90/385/EEC (Active Implantable Medical Device Directive) dan 93/42/EEC (Medical Device Directive).Sesuai persyaratan MDR Pasal 123, MDR resmi berlaku pada tanggal 26 Mei 2017 dan resmi menggantikan MDD (93/42/EEC) dan AIMDD (90/385/EEC) pada tanggal 26 Mei 2020.

Akibat dampak COVID-19, pemberitahuan revisi tanggal MDR peraturan baru UE MDR pada tanggal 23 April 2020 secara resmi mengumumkan bahwa penerapan MDR ditunda hingga tanggal 26 Mei 2021.

Mulai tanggal 26 Mei 2021, seluruh alat kesehatan yang baru diluncurkan di Uni Eropa harus memenuhi persyaratan MDR.

Setelah penerapan MDR, masih dimungkinkan untuk mengajukan permohonan sertifikat CE menurut MDD dan AIMDD selama masa transisi tiga tahun dan menjaga keabsahan sertifikat.Berdasarkan Pasal 120 ayat 2, sertifikat CE yang diterbitkan oleh NB pada masa transisi tetap berlaku, namun tidak melebihi 5 tahun sejak tanggal penyerahannya dan akan habis masa berlakunya pada tanggal 27 Mei 2024.

Namun kemajuan MDR belum semulus yang diharapkan, dan kebijakan yang diambil saat ini adalah sebagai berikut,

Sebelum tanggal 26 Mei 2024, perusahaan harus mengajukan permohonan MDR kepada badan yang diberitahukan, kemudian sertifikat MDD (perangkat IIb, IIa, dan I) dapat diperpanjang hingga 31 Desember 2028.